Rynek peptydów 2021–2026: co się zmieniło w USA i Europie

Czym są peptydy i dlaczego nagle wszyscy o nich mówią

Peptydy to krótkie łańcuchy aminokwasów, czyli tych samych cegiełek, z których zbudowane są białka. Białko może mieć setki, a nawet tysiące aminokwasów, peptyd zwykle tylko od kilku do kilkudziesięciu. Organizm wykorzystuje je jako posłańców: wiele hormonów to w rzeczywistości peptydy. Należą do nich na przykład insulina czy GLP-1, hormon uwalniany w jelicie po posiłku, który pomaga regulować poziom cukru we krwi i uczucie sytości.

Właśnie dlatego, że peptydy potrafią naśladować naturalne sygnały organizmu, są tak ciekawymi lekami. Przez długi czas miały jednak jedną dużą wadę: przewód pokarmowy rozkłada je tak samo jak białko z jedzenia, więc większość z nich trzeba wstrzykiwać. To był jeden z powodów, dla których pozostawały raczej na uboczu. W ciągu ostatnich pięciu lat zmieniło się to zasadniczo.

Punkt wyjścia: rynek w 2021 roku

Dobry obraz ówczesnej sytuacji daje artykuł przeglądowy zespołu Markusa Muttenthalera z Uniwersytetu Wiedeńskiego, opublikowany w lutym 2021 roku w prestiżowym czasopiśmie Nature Reviews Drug Discovery. Autorzy naliczyli:

• ponad 80 zatwierdzonych leków peptydowych na rynku światowym,
• ponad 150 w fazie badań klinicznych i kolejne 400–600 we wczesnej fazie badań,
• udział peptydów na poziomie około 5% światowego rynku farmaceutycznego, przy sprzedaży przekraczającej 50 mld dolarów rocznie,
• około 90% leków peptydowych podawanych we wstrzyknięciach.

Peptydy nie były więc niczym nowym. Była to jednak stabilna i dość wąska dziedzina. Nikt wtedy nie przypuszczał, jak szybko to się zmieni.

2021: Wegovy i początek nowej ery w leczeniu otyłości

Przełom nastąpił 4 czerwca 2021 roku. Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła wtedy lek Wegovy z substancją czynną semaglutyd do przewlekłej kontroli masy ciała. Sama agencja podkreśliła, że to pierwszy nowy lek do kontroli masy ciała od 2014 roku.

Semaglutyd to peptyd, który naśladuje hormon GLP-1. Pod nazwą Ozempic był już wcześniej stosowany w cukrzycy typu 2. W badaniach klinicznych u osób z otyłością pozwolił jednak na utratę masy ciała, jakiej wcześniej nie zapewniał żaden lek.

Europa poszła w jego ślady pół roku później. Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała Wegovy do zatwierdzenia, a 6 stycznia 2022 roku lek otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Tirzepatyd i pojedynek dwóch gigantów

Drugim kamieniem milowym był tirzepatyd amerykańskiej firmy Eli Lilly. W odróżnieniu od semaglutydu naśladuje on dwa hormony jelitowe jednocześnie, GIP i GLP-1. FDA zatwierdziła go 13 maja 2022 roku pod nazwą Mounjaro do leczenia cukrzycy typu 2, a 8 listopada 2023 roku pod nazwą Zepbound także do kontroli masy ciała. W Unii Europejskiej Mounjaro jest dopuszczony do obrotu od 15 września 2022 roku i dziś można go stosować zarówno w cukrzycy, jak i w kontroli masy ciała.

Skalę zainteresowania tymi lekami najlepiej pokazują dane z raportów rocznych obu producentów:

Sprzedaż duńskiej firmy Novo Nordisk w leczeniu otyłości wzrosła w ciągu czterech lat mniej więcej dziesięciokrotnie. Eli Lilly ponad dwukrotnie zwiększyła łączne przychody, a tirzepatyd stał się jej najlepiej sprzedającym się lekiem. Novo Nordisk podaje ponadto, że w ubiegłym roku z jego leków na cukrzycę i otyłość korzystało ponad 45 milionów osób.

Szczegółowo o tirzepatydzie pisaliśmy w artykule Tirzepatyd: jak działa i co wykazały badania kliniczne.

Popyt wyprzedził produkcję

Takiego zainteresowania nikt się nie spodziewał, nawet sami producenci. Produkcja peptydów jest technicznie wymagająca, a nowej fabryki nie da się zbudować w kilka miesięcy. W efekcie przez kilka lat leki nie były dostępne w takiej ilości, jakiej oczekiwali pacjenci.

W USA FDA wpisała Wegovy na listę leków, których brakuje, w marcu 2022 roku, Ozempic w sierpniu 2022 roku, a tirzepatyd w grudniu 2022 roku. Jako powód agencja podawała gwałtownie rosnący popyt. Tirzepatyd oficjalnie usunęła z listy jesienią 2024 roku (ostateczne potwierdzenie przyszło 19 grudnia 2024 roku), a semaglutyd 21 lutego 2025 roku, gdy stwierdziła, że podaż pokrywa już popyt.

W Europie sytuację koordynowała EMA. Według jej dokumentów niedobory Ozempicu trwały od 2022 roku i dotyczyły także innych leków z grupy GLP-1. Jako przyczynę agencja podaje połączenie rosnącego popytu i ograniczonych mocy produkcyjnych. Europejskie urzędy wspólnie z producentami przesuwały zapasy między krajami i ograniczały rozpoczynanie nowych terapii, tak aby leku nie zabrakło osobom, które już go przyjmowały.

Producenci odpowiedzieli inwestycjami na skalę, jakiej branża farmaceutyczna dawno nie widziała. W listopadzie 2023 roku Novo Nordisk ogłosił, że tylko w rozbudowę produkcji w duńskim Kalundborgu zainwestuje ponad 42 mld koron duńskich, głównie w wytwarzanie substancji czynnych. Nowe zakłady mają być uruchamiane stopniowo od końca 2025 do 2029 roku. Europa pozostaje więc jednym z głównych światowych ośrodków produkcji leków peptydowych.

Od zastrzyków do tabletek

Pamiętasz, że w 2021 roku 90% leków peptydowych trzeba było wstrzykiwać? Również tutaj sprawy szybko ruszyły do przodu.

22 grudnia 2025 roku FDA zatwierdziła Wegovy w postaci tabletek, pierwszy doustny lek z grupy GLP-1 zatwierdzony bezpośrednio do kontroli masy ciała. W kluczowym badaniu OASIS 4 uczestnicy stracili w ciągu 64 tygodni średnio około 17% masy ciała, a co trzeci schudł o 20% lub więcej. Producent zapowiedział wprowadzenie leku na rynek USA w styczniu 2026 roku.

Europa ponownie podążyła za USA z niewielkim opóźnieniem. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy EMA zarekomendował tabletki do zatwierdzenia 22 maja 2026 roku, a latem 2026 roku Komisja Europejska je zatwierdziła.

Dla peptydów to duży krok. Przeprowadzenie delikatnego łańcucha aminokwasów przez żołądek tak, by wchłonął się do krwi, przez długi czas uważano za niezwykle trudne. Tabletki mogą być też dla wielu osób wygodniejsze i nie wymagają wstrzykiwaczy.

Nie tylko odchudzanie: serce, sen i choroby rzadkie

Druga wielka zmiana polega na tym, że leki peptydowe przestały być postrzegane wyłącznie jako „leki na odchudzanie”. Przybywa dowodów, że pomagają także w problemach zdrowotnych związanych z nadmierną masą ciała.

• Serce i naczynia krwionośne: badanie SELECT, opublikowane w 2023 roku w New England Journal of Medicine, objęło 17 604 osoby z nadwagą lub otyłością i chorobą serca, które nie miały cukrzycy. Semaglutyd zmniejszył u nich ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych o około 20%. Na podstawie tych danych FDA w marcu 2024 roku rozszerzyła zatwierdzenie Wegovy o zmniejszanie ryzyka sercowo-naczyniowego.
• Bezdech senny: w grudniu 2024 roku tirzepatyd stał się w USA pierwszym lekiem zatwierdzonym do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego u dorosłych z otyłością.
• Choroby rzadkie: peptydy to nie tylko leki z grupy GLP-1. Według corocznego przeglądu „FDA TIDES Harvest” w czasopiśmie Pharmaceuticals FDA zatwierdziła w latach 2016–2024 łącznie 34 leki peptydowe. W 2025 roku dołączył do nich elamipretyd na rzadką chorobę dziedziczną zwaną zespołem Bartha.

Z wąskiej grupy leków na cukrzycę powstała szeroka dziedzina medycyny, sięgająca kardiologii, medycyny snu i leczenia chorób rzadkich.

USA kontra Europa: dwa różne podejścia

Rynek peptydów rośnie po obu stronach Atlantyku, ale wygląda zupełnie inaczej.

Stany Zjednoczone to największy rynek, który zmienia się najszybciej. Dużą rolę odgrywa tam telemedycyna, dzięki której pacjenci mogą umówić leczenie online. Według badania niezależnej organizacji KFF z listopada 2025 roku lek z grupy GLP-1 przyjmuje obecnie 12% dorosłych Amerykanów, czyli mniej więcej co ósmy, a niemal co piąty przyjmował go kiedykolwiek. Specyfiką USA są także tak zwane leki recepturowe, które apteki sporządzają bezpośrednio na podstawie recepty. W czasie niedoborów prawo tymczasowo pozwalało aptekom sporządzać w ten sposób także semaglutyd i tirzepatyd. Po zakończeniu niedoborów FDA wyznaczyła okresy przejściowe, które upłynęły wiosną 2025 roku.

Europa działa ostrożniej i bardziej za pośrednictwem publicznej opieki zdrowotnej. Leki dla całej Unii Europejskiej centralnie ocenia EMA, a dopuszcza do obrotu Komisja Europejska, ale o tym, kto otrzyma refundację, decyduje każdy kraj samodzielnie. Dobrym przykładem jest Wielka Brytania. Brytyjski instytut NICE w grudniu 2024 roku zarekomendował tirzepatyd do leczenia otyłości w ramach publicznej służby zdrowia NHS. Teoretycznie prawo do niego miałoby około 3,4 mln osób w Anglii, dlatego leczenie wprowadzane jest stopniowo: w ciągu pierwszych trzech lat ma je otrzymać około 220 000 pacjentów z największymi potrzebami klinicznymi. Pełne wdrożenie może potrwać nawet 12 lat.

Podejście europejskie jest wolniejsze, ale kładzie duży nacisk na to, by leki trafiały najpierw do osób, którym pomogą najbardziej, i by system był w stanie udźwignąć koszty.

Peptydy poza zatwierdzonymi lekami: od zakazu do regulowanej ścieżki

Obok leków takich jak semaglutyd wzrosło też zainteresowanie innymi peptydami, które nie są zatwierdzone jako leki i są badane głównie w ramach badań naukowych. Należą do nich na przykład BPC-157, TB-500 czy MOTS-c, cząsteczka wytwarzana przez organizm w mięśniach. Również tutaj w ciągu ostatnich pięciu lat wiele się zmieniło, przede wszystkim w USA.

• 2023: FDA zaliczyła grupę peptydów, w tym BPC-157, do tak zwanej kategorii 2. Apteki nie mogły ich więc sporządzać. Agencja jako powód podawała brak danych o bezpieczeństwie u ludzi i trudności z weryfikacją jakości.
• Kwiecień 2026: FDA ogłosiła, że usunie siedem peptydów z kategorii 2, a ich los oceni komisja doradcza. Chodziło o BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, DSIP (emideltyd), Semax i Epitalon.
• Lipiec 2026: komisja doradcza FDA zaleciła dopuszczenie sześciu z nich.
• 28 października 2026: amerykański Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) ogłosił, że nie będzie ścigać aptek, które sporządzą sześć peptydów (BPC-157, TB-500, MOTS-c, KPV, Semax i Epitalon) dla konkretnego pacjenta na receptę. Warunkiem są surowe zasady jakości: substancja wyjściowa z zakładu zarejestrowanego w FDA, certyfikat analizy, produkcja zgodna z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP) i zgłaszanie ciężkich działań niepożądanych. Według TIME rynek ten mógłby osiągnąć nawet 3,3 mld dolarów.

Ważne jest to, że nie chodzi o zatwierdzenie leków. To regulowana ścieżka, która obejmuje istniejący popyt nadzorem i kładzie nacisk na jakość oraz identyfikowalność. W Europie status tych substancji się nie zmienił: nie są dopuszczone do obrotu jako leki i są używane do celów badawczych. Rozwój sytuacji w USA często jest jednak punktem odniesienia dla dyskusji w innych krajach, dlatego warto go śledzić.

Szczegółowo o MOTS-c pisaliśmy w artykule MOTS-c: peptyd z mitochondriów, który rośnie przy wysiłku. Bieżące wydarzenia co tydzień podsumowujemy w naszych cotygodniowych nowościach peptydowych.

Oś czasu: pięć lat w pigułce

• Luty 2021: przegląd w Nature Reviews Drug Discovery naliczył ponad 80 zatwierdzonych leków peptydowych.
• 4 czerwca 2021: FDA zatwierdziła Wegovy (semaglutyd) do kontroli masy ciała.
• 6 stycznia 2022: Wegovy otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w całej UE.
• 13 maja 2022: FDA zatwierdziła tirzepatyd (Mounjaro) w cukrzycy typu 2.
• Marzec–grudzień 2022: z powodu ogromnego popytu semaglutyd i tirzepatyd trafiły w USA na listę leków, których brakuje.
• 15 września 2022: Mounjaro otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
• 2023: FDA zaliczyła BPC-157 i inne peptydy do kategorii 2.
• 8 listopada 2023: FDA zatwierdziła Zepbound (tirzepatyd) do kontroli masy ciała.
• Listopad 2023: badanie SELECT wykazało, że semaglutyd zmniejsza ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych. Novo Nordisk ogłosił inwestycję ponad 42 mld koron duńskich w produkcję w Danii.
• Marzec 2024: FDA rozszerzyła zatwierdzenie Wegovy o zmniejszanie ryzyka sercowo-naczyniowego.
• Grudzień 2024: tirzepatyd zatwierdzony w USA w bezdechu sennym. FDA zatwierdziła pierwszy generyk liraglutydu, starszego peptydu z grupy GLP-1. NICE zarekomendował tirzepatyd dla brytyjskiej NHS.
• 21 lutego 2025: FDA ogłosiła koniec niedoboru semaglutydu.
• 22 grudnia 2025: FDA zatwierdziła Wegovy w postaci tabletek.
• Kwiecień–lipiec 2026: FDA usunęła BPC-157 i inne peptydy z kategorii 2, a komisja doradcza zaleciła dopuszczenie sześciu z nich.
• Maj–lipiec 2026: tabletki Wegovy zostały zarekomendowane i zatwierdzone w UE.
• 28 października 2026: HHS otworzył aptekom regulowaną ścieżkę do sześciu peptydów. Tego samego dnia Eli Lilly ogłosiła, że retatrutyd przewyższył Ozempic w bezpośrednim porównaniu.

Dokąd zmierza rynek

Jeśli ostatnie pięć lat coś pokazało, to to, że peptydy mają jeszcze duży potencjał. Na horyzoncie są kolejne zmiany:

• Silniejsze i złożone leki: retatrutyd firmy Eli Lilly naśladuje trzy hormony jednocześnie (GIP, GLP-1 i glukagon). W badaniu, którego pierwsze wyniki firma opublikowała w październiku 2026 roku, doprowadził u osób z cukrzycą typu 2 do ponad dwukrotnie większej utraty masy ciała niż Ozempic. Novo Nordisk rozwija CagriSemę, połączenie semaglutydu i cagrilintydu. Oba preparaty wciąż czekają na zatwierdzenie.
• Generyki: starsze peptydy z grupy GLP-1, takie jak liraglutyd, mają już w USA tańsze wersje generyczne. To stopniowo poszerza dostęp do leczenia.
• Wygodniejsze formy: tabletki i nowe sposoby podawania mogą udostępnić leczenie osobom, które unikały zastrzyków.
• Nacisk na jakość: niezależnie od tego, czy chodzi o zatwierdzone leki, czy o peptydy w regulowanym trybie, urzędy po obu stronach Atlantyku coraz mocniej wymagają identyfikowalnego pochodzenia i certyfikowanej jakości.

W ciągu pięciu lat peptydy przesunęły się z marginesu farmacji do jej centrum. I wszystko wskazuje na to, że to dopiero początek.

Najczęściej zadawane pytania

Czym jest peptyd w prostych słowach?

Krótkim łańcuchem aminokwasów. To w zasadzie „mini białko”, którego organizm często używa jako sygnału. Przykładami peptydów są insulina i hormon GLP-1.

Dlaczego rynek peptydów tak szybko urósł?

Głównie dzięki lekom naśladującym hormon GLP-1, takim jak semaglutyd i tirzepatyd. Wykazały one silne działanie w leczeniu otyłości i cukrzycy typu 2, a później także korzyści dla serca. Sprzedaż Novo Nordisk w leczeniu otyłości wzrosła w latach 2021–2025 mniej więcej dziesięciokrotnie.

Czym różni się rynek amerykański od europejskiego?

Rynek USA jest większy i zmienia się szybciej, dużą rolę odgrywają tam telemedycyna i leki recepturowe z aptek. W Europie leki są dopuszczane do obrotu centralnie dla całej UE, ale o refundacji decyduje każdy kraj. Wdrażanie jest więc wolniejsze i bardziej skupione na pacjentach z największymi potrzebami.

Czy peptydy takie jak BPC-157 czy MOTS-c są zatwierdzone jako leki?

Nie. W USA od października 2026 roku apteki mogą je sporządzać na surowych warunkach dla konkretnego pacjenta, ale nie jest to zatwierdzenie leku. W Europie nie są dopuszczone do obrotu jako leki i są używane do badań.

Czy leki peptydowe będą dostępne w tabletkach?

Już są. FDA zatwierdziła Wegovy w postaci tabletek w grudniu 2025 roku, a Unia Europejska w 2026 roku. Większość leków peptydowych nadal podaje się jednak we wstrzyknięciach.

Gdzie znajdę aktualne nowości ze świata peptydów?

Co tydzień podsumowujemy je w naszych nowościach peptydowych, wybierając najciekawsze informacje z Europy i USA.

Źródła

1. Muttenthaler M. i wsp. „Trends in peptide drug discovery”. Nature Reviews Drug Discovery, 2021; 20: 309–325. DOI: 10.1038/s41573-020-00135-8: nature.com
2. AlShaer D., Al Musaimi O., Albericio F., de la Torre B. G. „2025 FDA TIDES (Peptides and Oligonucleotides) Harvest”. Pharmaceuticals, 2026; 19(2): 244: mdpi.com
3. FDA – FDA Approves New Drug Treatment for Chronic Weight Management, First Since 2014 (4 czerwca 2021): biospace.com
4. FDA – FDA Approves Novel, Dual-Targeted Treatment for Type 2 Diabetes (13 maja 2022): biospace.com
5. Eli Lilly – FDA Approves Lilly's Zepbound (tirzepatide) for Chronic Weight Management (8 listopada 2023): investor.lilly.com
6. EMA – Wegovy, EPAR: ema.europa.eu
7. EMA – Mounjaro, EPAR: ema.europa.eu
8. Lincoff A. M. i wsp. „Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes”. New England Journal of Medicine, 2023; 389: 2221–2232 (podsumowanie ACC): acc.org
9. Novo Nordisk – Wegovy approved in the US for cardiovascular risk reduction (marzec 2024): novonordisk.com
10. Novo Nordisk – Wyniki finansowe za 2021 (Form 6-K, SEC): sec.gov
11. Novo Nordisk – Wyniki finansowe za 2025 (Form 6-K, SEC): sec.gov
12. Eli Lilly – Wyniki finansowe za 2021 (Form 8-K, SEC): sec.gov
13. Eli Lilly – Lilly reports fourth-quarter 2025 financial results (4 lutego 2026): lilly.gcs-web.com
14. Drug Topics – FDA Declares Shortage of Ozempic, Wegovy Resolved (21 lutego 2025): drugtopics.com
15. Pharmacy Times – FDA Affirms Tirzepatide Shortage Resolved, Sets Transition Period for Compounding (20 grudnia 2024): pharmacytimes.com
16. EMA – Overview of the supply situation of GLP-1 receptor agonists (prezentacja): ema.europa.eu
17. Novo Nordisk – Novo Nordisk invests more than 42 billion Danish kroner in expansion of manufacturing facilities in Kalundborg (10 listopada 2023): novonordisk.com
18. Pharmaceutical Commerce – FDA Approves Novo Nordisk's Wegovy Pill (grudzień 2025): pharmaceuticalcommerce.com
19. Novo Nordisk – CHMP positive opinion for Wegovy pill (22 maja 2026): novonordisk.com
20. Indian Pharma Post – Novo Nordisk wins EU approval for Wegovy pill in Europe (17 lipca 2026): indianpharmapost.com
21. HealthDay – FDA Approves First Generic Liraglutide Once-Daily Injection (26 grudnia 2024): healthday.com
22. NICE – NICE describes how weight loss drug tirzepatide will be rolled out (23 grudnia 2024): nice.org.uk
23. KFF – Poll: 1 in 8 Adults Say They Are Currently Taking a GLP-1 Drug (14 listopada 2025): kff.org
24. Polsinelli – Tiny Chains, Big Changes? What FDA's Latest Actions Mean for Peptide Compounding (22 kwietnia 2026): polsinelli.com
25. ABC News – Some wellness peptides will become widely available, HHS says (28 października 2026): abcnews.com
26. TIME – The Peptide Rush Has Begun (28 października 2026): time.com
27. Pharmacy Times – FDA Approves Tirzepatide as First Treatment for Moderate to Severe Obstructive Sleep Apnea in Adults With Obesity (grudzień 2024): pharmacytimes.com
28. Eli Lilly – Lilly's retatrutide delivered greater A1C reduction and more than double the weight loss of Ozempic's highest approved dose in head-to-head trial (28 października 2026): investor.lilly.com